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    中藥專題百問百答(一)

    來源: admin 發布于:2024-04-10 16:11:02

    1、企業外購飲片炮制是否合法?

    問題:中藥飲片新版GMP第七條:生產企業不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。如果企業外購山藥(飲片)進行生產山藥片或麩炒山藥生產,那么外購的山藥(飲片)違反第七條么?;蛘哒f:企業外購飲片后,按照藥典進行以飲片為原料的炮制,是不是合法的。

    答:外購山藥(飲片)進行進一步的炮制加工行為是違法的。該條款的目的是防止企業將非本企業生產的飲片偽裝成本企業的產品,不可控的生產條件及缺乏GMP質量保證體系加工的飲片難以保證飲片質量。

    2、企業執行中藥飲片企標時,是否要到當地備案,并將其生成地方標準才能生產?

    問題:看到回復中藥飲片標準優先級的問題:先是國標,然后是地方標準,再是企標。那河南的飲片生產企業能生產廣東省炮制規范上的產品不?國標及河南都沒有這個規格的產品?還有執行企標時,企業是不是要到當地備案,并將其生成地方標準才能生產?

    答:不論飲片銷售到哪個省,生產企業在哪個省就執行哪個省的炮制規范或國家標準,無需備案。如果擔心因各省炮制規范標準不一致或沒有國標和地標,可能導致抽驗不合格,可以在包裝標簽上標明執行標準,監督抽驗時也會通知企業提供自己的執行標準。

    3、飲片生產企業在申報GMP認證的時候如果申報藥材凈制的算不算飲片?

    問題:三七藥典飲片項下只有三七粉,那飲片生產企業在申報 GMP認證的時候如果報三七品種的話是不是只能報三七粉,如果報三七(凈制)行不行,類似還有其他藥材只申報藥材凈制的算不算飲片?

    答:凈制也是炮制的一種,凈制后的屬于飲片。藥典標準沒有的可執行地方標準,地方標準沒有的可執行企業標準。

    4、《中國藥典》中飲片并列與藥材的正文中,飲片的標準是什么?

    問題:《中國藥典》中,如果飲片并列與藥材的正文中:比如

    1、飲片 【炮制】除去須根、雜質、切片、干燥?!拘晕杜c歸經】甘。這種情況,飲片的標準是什么?

    2、飲片【炮制】除去須根、雜質、切片、干燥?!竞繙y定】同藥材【性味與歸經】甘。這種情況,飲片的標準又什么?

    3.飲片【炮制】醋鱉甲取凈鱉甲,照燙法用砂燙至表面淡黃色,取出,醋淬,干燥,用時搗碎?!拘晕杜c歸經】咸。這種情況,飲片的標準又是什么?

    答:除外觀性狀不同外,其他鑒別和理化指標均同藥材。

    5、中藥處方中無法定的質量標準中藥材,企業使用時怎么辦?企業標準如何合法化?

    問題:中藥處方中用到的酒曲、桃膠等一直無法定的質量標準,企業使用時怎么辦?可以以企業標準檢查嗎?企業標準如何合法化?

    答:沒有法定標準的執行企業標準。如果你想把你企業標準變為國家標準,請聯系藥典會咨詢。也可向省級藥品監督管理部門申請收入“地方中藥飲片炮制規范”或“地方中藥材標準”中。

    6、關于中藥飲片檢驗數據轉移的問題。

    問題:關于中藥飲片檢驗數據轉移的問題:

    (1)對于理論上引用成立的檢驗項目,只進行評估,不進行數據比較是否可行?例如:凈選后的金銀花飲片鑒別項;另如二氧化硫殘留量,中藥材檢測后,在中藥飲片凈選或其他炮制加工過程中,不會使用含硫的物質加工,飲片不會比藥材的含量高,還有必要再檢驗嗎?還有總灰分、酸灰項中藥材檢驗合格,飲片加工經凈選、清洗等工序后,飲片會越來越干凈,這兩項理論上是會減少的,而這兩項是控制上限,中藥飲片是不是也沒有必要再進行檢驗?

    (2)數據轉移的驗證部分項目是否可以結合炮制方法和檢驗項目進行驗證,而不每個品種均進行驗證?例如:對不同的炮制方法對浸出物的影響進行研究,根據研究結果進行數據的引用。

    (3)數據轉移的驗證多少批次比較合適?需要連續批嗎?

    (4)對于年產量批次少的品種(不大于5批)是否每年還要進行飲片和相應批次藥材轉移數據項目的復核?

    答:對于中藥材和中藥飲片檢測問題,原則是實事求是,目的是避免浪費。根據藥材品種、炮制工藝及檢測項目的不同進行評估,這個問題上沒有一定必須遵守的法規條款,關鍵是根據實際情況作出有效的評估。情況相同的可以合并評估。批次數沒有嚴格規定,關鍵在于數據數量是否足夠支持你的評估結論。評估中有可能發生變化的請進行定期評估,時間視實際情況企業自行確定。

    7、有一定毒性但不在毒性飲片名單里的藥材,是在普通車間還是毒性車間生產?

    問題:之前有人咨詢過關于生商陸、朱砂等有一定毒性但不在毒性飲片名單里的藥材應該在普通車間還是毒性車間生產的問題,當時的回復是建議企業根據風險評估結果采取必要的措施以避免交叉污染。那我是否可以理解成在普通飲片或毒性車間并沒有強制要求,只要經過風險評估后選擇其中一個車間就行了。

    答:原則上應視你的清潔驗證及風險評估結果而定。建議將這一類的飲片放在普通飲片車間生產,加強防止交叉污染的措施,如單品種間歇式獨立生產,避免與其他飲片同時出現在生產區,做好清潔驗證和除塵效果驗證等。理由是以降低交叉污染可能產生的傷害為目標,大毒(28種毒性中藥材)≥中毒>小毒>無毒。小毒一旦污染了無毒,傷害小,大毒一旦污染了中毒或小毒傷害大。

    8、中檢院還未生產出某品種的對照品或對照藥材,中藥飲片生產企業請問怎么辦?

    問題:我是安徽亳州一家中藥飲片生產企業的員工,想請教各位專家一個問題,2015年版的中國藥典已經實施了,依據藥典檢驗必需有對照品或對照藥材,但中檢院還未生產出這個品種的對照品或對照藥材,我們想生產但無法檢驗,請問怎么辦?

    答:自己制備并標定。

    9、關于中藥材產地的中藥材初加工能否使用該企業通過GMP認證的中藥飲片車間?

    問題:關于中藥材產地的中藥材初加工能否使用該企業通過 GMP認證的中藥飲片車間,如紅參在《中國藥典》2010年版一部143頁“秋季采挖,洗凈,蒸制后,干燥。”,人參屬于該企業基地種植藥材,鮮藥材的初加工過程-洗、蒸制過程是否可以在該企業GMP認證的中藥飲片車間進行,還是需要使用GMP認證的中藥飲片車間外單獨設洗、蒸制、干燥的車間。

    答:中藥材GAP的產地初加工不屬于飲片加工范圍。如你們已有通過GMP認證的車間,還要看你的GMP證書的范圍是什么,如在范圍內,可在車間內進行。如沒有通過GMP的車間,只能在產地完成初加工,不能進行蒸制等飲片炮制操作。

    10、中藥飲片公司無經營許可證及GSP證書,能否經銷中藥材?供應商應具備資質呢?

    問題:

    1、某中藥飲片公司營業執照中經營范圍包括“中藥材(系未經炮制及藥品標準或炮制規范允許初加工的中藥材)收購、銷售;農副產品收購”,具有藥品生產許可證及GMP證書,無藥品經營許可證及GSP證書,能否經銷中藥材?是否只能經銷該公司自己生產的中藥飲片?

    2、由于中藥材來源比較復雜,中藥材供應商究竟應具備哪些資質呢?

    答:中藥材屬農副產品,經營中藥材不需要辦理《藥品經營許可證》和GSP認證。中藥材供應商僅需要能夠提供詳實追溯信息的資料即可,比如公司營業執照、組織機構代碼證、聯系人信息、購貨合同等,如是從產地個人收購的,可以索取當地村委會證明及個人身份證復印件。屬于野生保護資源的需要藥品監管部門所屬的野生資源保護站批準。

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